Препараты дженерики (аналоги)
Источник: «Наглядная фармакология».
Автор: X. Люльман. Пер. с нем. Изд.: М.: Мир, 2008 г.
Дженерик — это аналог оригинального лекарственного препарата, поступивший в продажу после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальное лекарственное средство.
Путь к выпуску нового лекарства не прост. Лекарство поступает на фармацевтический рынок под международным названием — торговой маркой, выбранной фармацевтической компанией, предложившей этот препарат. В продаже новое средство может появиться через некоторое время, после регистрации патентных прав владельца. Когда патент теряет силу, лекарство может продаваться под другим свободным названием как дженерик или под другой (новой) торговой маркой как препарат-последователь. Патентные права заявляются обычно уже на стадии разработки, поэтому времени для продажи лекарства под запатентованной маркой остается мало.
Значение нового лекарственного средства зависит оттого, лечит ли оно на основании какого-то нового принципа или лишь слегка улучшает действие старого аналогичного препарата, чья химическая структура была слегка изменена. Сложно открыть средство, обладающее совершенно новым механизмом действия и расширяющим терапевтические возможности. Примеры подобных принципиальных новинок последних лет — ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, препараты статинового ряда для понижения уровня липидов в крови, ингибиторы протонного насоса, суперагонисты гонадорелина, блокаторы гиразы.
Очень часто «новые лекарства» — лишь аналоги, они имеют химическое строение «успешных» старых препаратов и содержат те же самые фармакологически активные группы. Лекарства-аналоги (в английской литературе — «mе too»-npenapaты) не привносят ничего нового в механизм действия лекарства. Ярким примером «переполнения» рынка лекарств-аналогов служат β-блокаторы: около 20 различных веществ содержат одну и ту же действующую основную группу и различаются только заместителями при фенокси-группе. Это объясняет сходство этих веществ по фармакокинетическим свойствам и относительному сродству к β-рецепторам (примеры химических формул приведены на рис. А). В медицине нашли применение лишь некоторые из известных β-блокаторов. Вещества-аналоги объединяют в лекарственные группы (например, бензодиазепины, антифлогистические средства, цефалоспорины). От большинства лекарств-аналогов можно отказаться.
По истечении срока патента наиболее успешные медикаменты продаются конкурирующими фармацевтическими компаниями как препараты-последователи (вторичный патент). Препараты-последователи, дженерики (свободное название + торговая марка), а также препараты под новыми названиями дешевле, так как в их стоимость не входят затраты на исследования. Для некоторых старых препаратов насчитывается часто до 10-20 торговых названий. Многочисленные аналоги ибупрофена (болеутоляющего средства) представлены на рис. Б.
Переизбыток препаратов-аналогов и ненужное многообразие названий для одного и того же вещества усложняет возможность ориентироваться на рынке лекарственных средств. Было бы полезным критически сопоставить между собой применяемые лекарства с целью сделать рекомендации для медицинских назначений.