Препараты дженерики (аналоги)

Источник: «Наглядная фармакология».
Автор: X. Люльман. Пер. с нем. Изд.: М.: Мир, 2008 г.

Препараты дженерики (аналоги)

Путь к выпуску нового лекарства не прост. Лекарство поступает на фармацевтический рынок под международным названием — торговой маркой, выбранной фармацевтической компанией, предложившей этот препатат. В продаже новое средство может появиться через некоторое время, после регистрации патентных прав владельца. Когда патент теряет силу, лекарство может продаваться под другим свободным названием как дженерик (Дженерик — аналог оригинального лекарственного препарата, поступивший в продажу после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальное лекарственное) или под другой (новой) торговой маркой как препарат-последователь. Патентные права заявляются обычно уже на стадии разработки, поэтому времени для продажи лекарства под запатентованной маркой остается мало.

Значение нового лекарственного средства зависит оттого, лечит ли оно на основании какого-то нового принципа или лишь слегка улучшает действие старого аналогичного препарата, чья химическая структура была слегка изменена. Сложно открыть средство, обладающее совершенно новым механизмом действия и расширяющим терапевтические возможности. Примеры подобных принципиальных новинок последних лет — ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, препараты статинового ряда для понижения уровня липидов в крови, ингибиторы протонного насоса, суперагонисты гонадорелина, блокаторы гиразы.

Очень часто «новые лекарства» — лишь аналоги, они имеют химическое строение «успешных» старых препаратов и содержат те же самые фармакологически активные группы. Лекарства-аналоги (в английской литературе — «mе too»-npenapaты) не привносят ничего нового в механизм действия лекарства. Ярким примером «переполнения» рынка лекарств-аналогов служат β-блокаторы: около 20 различных веществ содержат одну и ту же действующую основную группу и различаются только заместителями при фенокси-группе. Это объясняет сходство этих веществ по фармакокинетическим свойствам и относительному сродству к β-рецепторам (примеры химических формул приведены на рис. А). В медицине нашли применение лишь некоторые из известных β-блокаторов. Вещества-аналоги объединяют в лекарственные группы (например, бензодиазепины, антифлогистические средства, цефалоспорины). От большинства лекарств-аналогов можно отказаться.

По истечении срока патента наиболее успешные медикаменты продаются конкурирующими фармацевтическими компаниями как препараты-последователи (вторичный патент). Препараты-последователи, дженерики (свободное название + торговая марка), а также препараты под новыми названиями дешевле, так как в их стоимость не входят затраты на исследования. Для некоторых старых препаратов насчитывается часто до 10-20 торговых названий. Многочисленные аналоги ибупрофена (болеутоляющего средства) представлены на рис. Б.

Переизбыток препаратов-аналогов и ненужное многообразие названий для одного и того же вещества усложняет возможность ориентироваться на рынке лекарственных средств. Было бы полезным критически сопоставить между собой применяемые лекарства с целью сделать рекомендации для медицинских назначений.