4702
правки
Изменения
Новая страница: «== Разработка лекарственных средств == '''Лекарства могут ухудшить здоровье''' Регламент л…»
== Разработка лекарственных средств ==
'''Лекарства могут ухудшить здоровье'''
Регламент лекарственных средств — это оценка отношения польза-риск. Лекарственное вещество — это химическое соединение, применяемое для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций организма (табл. 3.1). Лекарственный препарат — это одно или несколько лекарственных веществ, соединенных с фармакологически неактивными субстанциями, обеспечивающими их стабильность, вкус и удобство в использовании. Лекарственное вещество взаимодействует с тканями и органами и изменяет их функцию, но его эффекты не всегда желательны. Применение любого лекарства потенциально опасно, а вероятность причинения лекарством какого-либо специфического вреда и есть риск. Вероятность можно оценить в эксперименте, при наблюдении или априорно (см. рис. 3.2).
Лекарства применяют с различными целями (см. табл. 3.1).
Таблица 3.1 '''Примеры различного использования лекарственных средств'''
<table border="1">
<tr><td rowspan="2">
<p>Для предотвращения заболеваний (профилактика)</p></td><td>
<p>Вакцины, например коклюшная вакцина</p></td></tr>
<tr><td>
<p>Противомалярийные средства, такие как хлорохин</p></td></tr>
<tr><td rowspan="4">
<p>Для диагностики заболеваний</p></td><td rowspan="2">
<p>Синтетический адренокортикотропный гормон для оценки недостаточности надпочечников</p></td></tr>
<tr></tr>
<tr><td>
<p>Сульфат бария в гастроэнтерологии</p></td></tr>
<tr><td>
<p>Иоксаглат в ангиографии</p></td></tr>
<tr><td>
<p>Для лечения заболеваний</p></td><td>
<p></p></td></tr>
<tr><td rowspan="2">
<p>Симптоматическая терапия</p></td><td>
<p>Ацетаминофен при головной боли</p></td></tr>
<tr><td>
<p>Метоклопрамид при тошноте</p></td></tr>
<tr><td>
<p>Этиотропная терапия</p></td><td>
<p>Пенициллин С для лечения стрептококковой инфекции</p></td></tr>
<tr><td>
<p>Для изменения физиологических функций</p></td><td>
<p>Оральные контрацептивы</p></td></tr>
</table>
'''Регламент нужен для обеспечения эффективности, безопасности и химической чистоты лекарственных препаратов'''
Разработаны различные методы оценки эффективности и безопасности лекарств. В большинстве стран государственные органы регулируют как оценку, так и оборот лекарственных препаратов. В этом процессе различают два основных регулирующих этапа: утверждение клинических исследований нового препарата и разрешение на его реализацию. Основными целями регулирования являются:
*защита населения при столкновении интересов потребителей и фармацевтических компаний, ориентированных на получение прибыли;
*применение стандартов доказательства эффективности и приемлемой безопасности, что позволяет обеспечить практикующих врачей достаточно изученными лекарственными препаратами;
*обеспечение получения лекарственного препарата с приемлемой чистотой и стабильными физикохимическими свойствами после производственного процесса;
*контроль доступа населения к некоторым лекарствам, особенно к вызывающим привыкание.
Регулирование оборота лекарств было начато в США в 1906 г. с издания «Закона о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов». Этот закон затрагивал только чистоту лекарств и был издан в ответ на публичное раскрытие фактов нечистоплотности и небрежности при изготовлении пищевых и лекарственных препаратов. Позднее трагедия с сульфаниламидами привела к созданию Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарств (Food and Drug Administration, FDA). Права FDA и регулирующих органов были расширены в 1960 г. после трагедии с талидомидом в Европе. Закон был дополнен требованием о необходимости получения в клинических исследованиях научно обоснованных доказательств безопасности и эффективности нового лекарственного средства до разрешения его оборота.
Необходимо помнить, что, хотя строгие нормы безопасности и эффективности являются главной целью регулирования оборота лекарств, никакая система регулирования не гарантирует отсутствие вреда от применения какого-либо препарата. Некоторые эффекты слишком редки, чтобы быть замеченными при исследовании лекарства с участием нескольких сотен или тысяч пациентов. Но отсрочка утверждения лекарства может привести к тому, что многие пациенты не получат нужное лекарство вовремя.
Таким образом, разработка и регламент лекарственных средств — это оценка относительного риска и пользы, которая не является абсолютной. Регламент не устраняет побочные эффекты применения лекарств, а лишь позволяет установить с определенной математической точностью риск и эффективность препарата. Регламентирование также привело к получению универсальной информации, которая всегда доступна для клиницистов, оценивающих достоинства новых препаратов по сравнению с существующими терапевтическими средствами. Врач должен владеть знаниями, необходимыми для правильного назначения лекарства, и отвечать за возможный риск, а регламент должен оказывать ему помощь в принятии решения.
Изучение лекарственных средств начинают с исследований на животных и продолжают в клинических условиях. С 1990-х гг. были приняты более унифицированные требования к разработке лекарств в США, Европе и Японии путем объединения различных методов. Рекомендации International Conference on the Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use стали действующим международным руководством по разработке и регулированию лекарственных средств для оценки научных и технических аспектов процесса утверждения лекарств. Эта работа официально санкционирована несколькими организациями, включая Европейскую комиссию Евросоюза (European Commission of the European Union), Министерство здравоохранения и благополучия Японии (Ministry of Health and Welfare of Japan), FDA США, а также несколькими международными научными обществами. Рекомендации утверждены и приняты руководящими органами в качестве правил производства, методов оценки аналитических работ, химической и физической стабильности продукции, проведения доклинических и клинических испытаний, установления безопасности и эффективности препаратов. Таким образом, государственные органы:
*устанавливают необходимые правила проведения клинических наблюдений применения новых лекарственных средств на основе данных, полученных в исследованиях на животных;
*устанавливают правила производства и критерии чистоты лекарств, чтобы состав и количество каждого соединения были точными;
*в определенной степени ограничивают заявления, используемые в рекламе, и перечень состояний, при которых препарат может быть назначен.
'''Лекарства могут ухудшить здоровье'''
Регламент лекарственных средств — это оценка отношения польза-риск. Лекарственное вещество — это химическое соединение, применяемое для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций организма (табл. 3.1). Лекарственный препарат — это одно или несколько лекарственных веществ, соединенных с фармакологически неактивными субстанциями, обеспечивающими их стабильность, вкус и удобство в использовании. Лекарственное вещество взаимодействует с тканями и органами и изменяет их функцию, но его эффекты не всегда желательны. Применение любого лекарства потенциально опасно, а вероятность причинения лекарством какого-либо специфического вреда и есть риск. Вероятность можно оценить в эксперименте, при наблюдении или априорно (см. рис. 3.2).
Лекарства применяют с различными целями (см. табл. 3.1).
Таблица 3.1 '''Примеры различного использования лекарственных средств'''
<table border="1">
<tr><td rowspan="2">
<p>Для предотвращения заболеваний (профилактика)</p></td><td>
<p>Вакцины, например коклюшная вакцина</p></td></tr>
<tr><td>
<p>Противомалярийные средства, такие как хлорохин</p></td></tr>
<tr><td rowspan="4">
<p>Для диагностики заболеваний</p></td><td rowspan="2">
<p>Синтетический адренокортикотропный гормон для оценки недостаточности надпочечников</p></td></tr>
<tr></tr>
<tr><td>
<p>Сульфат бария в гастроэнтерологии</p></td></tr>
<tr><td>
<p>Иоксаглат в ангиографии</p></td></tr>
<tr><td>
<p>Для лечения заболеваний</p></td><td>
<p></p></td></tr>
<tr><td rowspan="2">
<p>Симптоматическая терапия</p></td><td>
<p>Ацетаминофен при головной боли</p></td></tr>
<tr><td>
<p>Метоклопрамид при тошноте</p></td></tr>
<tr><td>
<p>Этиотропная терапия</p></td><td>
<p>Пенициллин С для лечения стрептококковой инфекции</p></td></tr>
<tr><td>
<p>Для изменения физиологических функций</p></td><td>
<p>Оральные контрацептивы</p></td></tr>
</table>
'''Регламент нужен для обеспечения эффективности, безопасности и химической чистоты лекарственных препаратов'''
Разработаны различные методы оценки эффективности и безопасности лекарств. В большинстве стран государственные органы регулируют как оценку, так и оборот лекарственных препаратов. В этом процессе различают два основных регулирующих этапа: утверждение клинических исследований нового препарата и разрешение на его реализацию. Основными целями регулирования являются:
*защита населения при столкновении интересов потребителей и фармацевтических компаний, ориентированных на получение прибыли;
*применение стандартов доказательства эффективности и приемлемой безопасности, что позволяет обеспечить практикующих врачей достаточно изученными лекарственными препаратами;
*обеспечение получения лекарственного препарата с приемлемой чистотой и стабильными физикохимическими свойствами после производственного процесса;
*контроль доступа населения к некоторым лекарствам, особенно к вызывающим привыкание.
Регулирование оборота лекарств было начато в США в 1906 г. с издания «Закона о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов». Этот закон затрагивал только чистоту лекарств и был издан в ответ на публичное раскрытие фактов нечистоплотности и небрежности при изготовлении пищевых и лекарственных препаратов. Позднее трагедия с сульфаниламидами привела к созданию Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарств (Food and Drug Administration, FDA). Права FDA и регулирующих органов были расширены в 1960 г. после трагедии с талидомидом в Европе. Закон был дополнен требованием о необходимости получения в клинических исследованиях научно обоснованных доказательств безопасности и эффективности нового лекарственного средства до разрешения его оборота.
Необходимо помнить, что, хотя строгие нормы безопасности и эффективности являются главной целью регулирования оборота лекарств, никакая система регулирования не гарантирует отсутствие вреда от применения какого-либо препарата. Некоторые эффекты слишком редки, чтобы быть замеченными при исследовании лекарства с участием нескольких сотен или тысяч пациентов. Но отсрочка утверждения лекарства может привести к тому, что многие пациенты не получат нужное лекарство вовремя.
Таким образом, разработка и регламент лекарственных средств — это оценка относительного риска и пользы, которая не является абсолютной. Регламент не устраняет побочные эффекты применения лекарств, а лишь позволяет установить с определенной математической точностью риск и эффективность препарата. Регламентирование также привело к получению универсальной информации, которая всегда доступна для клиницистов, оценивающих достоинства новых препаратов по сравнению с существующими терапевтическими средствами. Врач должен владеть знаниями, необходимыми для правильного назначения лекарства, и отвечать за возможный риск, а регламент должен оказывать ему помощь в принятии решения.
Изучение лекарственных средств начинают с исследований на животных и продолжают в клинических условиях. С 1990-х гг. были приняты более унифицированные требования к разработке лекарств в США, Европе и Японии путем объединения различных методов. Рекомендации International Conference on the Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use стали действующим международным руководством по разработке и регулированию лекарственных средств для оценки научных и технических аспектов процесса утверждения лекарств. Эта работа официально санкционирована несколькими организациями, включая Европейскую комиссию Евросоюза (European Commission of the European Union), Министерство здравоохранения и благополучия Японии (Ministry of Health and Welfare of Japan), FDA США, а также несколькими международными научными обществами. Рекомендации утверждены и приняты руководящими органами в качестве правил производства, методов оценки аналитических работ, химической и физической стабильности продукции, проведения доклинических и клинических испытаний, установления безопасности и эффективности препаратов. Таким образом, государственные органы:
*устанавливают необходимые правила проведения клинических наблюдений применения новых лекарственных средств на основе данных, полученных в исследованиях на животных;
*устанавливают правила производства и критерии чистоты лекарств, чтобы состав и количество каждого соединения были точными;
*в определенной степени ограничивают заявления, используемые в рекламе, и перечень состояний, при которых препарат может быть назначен.