Редактирование: Препараты дженерики (аналоги)
Внимание! Вы не авторизовались на сайте. Ваш IP-адрес будет публично видимым, если вы будете вносить любые правки. Если вы войдёте или создадите учётную запись, правки вместо этого будут связаны с вашим именем пользователя, а также у вас появятся другие преимущества.
Правка может быть отменена. Пожалуйста, просмотрите сравнение версий, чтобы убедиться, что это именно те изменения, которые вас интересуют, и нажмите «Записать страницу», чтобы изменения вступили в силу.
Текущая версия | Ваш текст | ||
Строка 1: | Строка 1: | ||
== Препараты дженерики (аналоги) == | == Препараты дженерики (аналоги) == | ||
{{Шаблон:Наглядная фарма}} | {{Шаблон:Наглядная фарма}} | ||
− | {{# | + | {{#evp:youtube|YXn9K5QvA2s|Недостатки дженериков ([[Цацулин Борис|Борис Цацулин]])|right|300}} |
'''Дженерик''' — это аналог оригинального лекарственного препарата, поступивший в продажу после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальное лекарственное средство. | '''Дженерик''' — это аналог оригинального лекарственного препарата, поступивший в продажу после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальное лекарственное средство. | ||
[[Image:Naglydnay_farma4.jpg|250px|thumb|right|β-блокаторы с близким строением]] | [[Image:Naglydnay_farma4.jpg|250px|thumb|right|β-блокаторы с близким строением]] | ||
Строка 24: | Строка 24: | ||
== Недостатки дженериков == | == Недостатки дженериков == | ||
− | |||
− | |||
− | |||
Причины низкого качества дженерика многочисленны<ref>Дроздецкий С.И. Клиническая фармакология и терапия. 2005. №3. С.48-50</ref>. К ним относятся изменения методов синтеза (различная степень дисперсности, наличие стереоизомеров, токсических примесей, продуктов деградации и т.д.), различные нарушения реологических свойств, кинетики распространения препарата и т.п. Лишь наличие полной информации о соблюдении требований Good Manufacture Practice (GMP) при производстве, фармакологическая и терапевтическая эквивалентность дженерика оригинальному препарату позволяют рекомендовать его применение | Причины низкого качества дженерика многочисленны<ref>Дроздецкий С.И. Клиническая фармакология и терапия. 2005. №3. С.48-50</ref>. К ним относятся изменения методов синтеза (различная степень дисперсности, наличие стереоизомеров, токсических примесей, продуктов деградации и т.д.), различные нарушения реологических свойств, кинетики распространения препарата и т.п. Лишь наличие полной информации о соблюдении требований Good Manufacture Practice (GMP) при производстве, фармакологическая и терапевтическая эквивалентность дженерика оригинальному препарату позволяют рекомендовать его применение | ||
− | Следует согласиться с проф. Ю.Б.Белоусовым<ref>Белоусов Ю Б Перспективы для клинического фармаколога Качественная клиническая практика 2002 2, 64-66 2. </ref>, который считает, что "формально выгодные ценовые показатели дженериков могут обернуться огромными дополнительными расходами, например, на лечение нежелательных побочных явлений". Для доказательства терапевтической эквивалентности воспроизведенных и оригинальных препаратов необходимы клинические исследования. Однако для регистрации дженериков они не являются обязательными, поэтому вопрос о терапевтической эквивалентности подобных средств часто остается открытым. В России пока нет централизованной базы данных для врачей и провизоров по оригинальным и воспроизведенным лекарствам. В США, напротив, каждому лекарственному препарату присвоен соответствующий код. Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств (FDA) не рекомендует в качестве альтернативы оригинальным средствам использовать препараты, которым оно присвоило код "В". К этой категории относятся лекарственные средства, которые по разным причинам нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратам сравнения. Информация о кодах рецептурных средств содержится в специальных ежегодных изданиях и в Интернете, что позволяет обеспечить необходимую безопасность при лечении дженериками. На современном уровне ни один новый метод лечения, профилактики и диагностики не признается без проверки в рандомизированных контролируемых исследованиях. Как известно, "медицина, основанная на доказательствах, — добросовестное, точное и осмысленное использование результатов лучших клинических исследований для выбора лечения конкретного больного" (D.Sackett et al., 1996). | + | Следует согласиться с проф. Ю.Б.Белоусовым<ref>Белоусов Ю Б Перспективы для клинического фармаколога Качественная клиническая практика 2002 2, 64-66 2. </ref>, который считает, что "формально выгодные ценовые показатели дженериков могут обернуться огромными дополнительными расходами, например, на лечение нежелательных побочных явлений". Для доказательства терапевтической эквивалентности воспроизведенных и оригинальных препаратов необходимы клинические исследования. Однако для регистрации дженериков они не являются обязательными, поэтому вопрос о терапевтической эквивалентности подобных средств часто остается открытым. В России пока нет централизованной базы данных для врачей и провизоров по оригинальным и воспроизведенным лекарствам. В США, напротив, каждому лекарственному препарату присвоен соответствующий код. Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств (FDA) не рекомендует в качестве альтернативы оригинальным средствам использовать препараты, которым оно присвоило код "В". К этой категории относятся лекарственные средства, которые по разным причинам нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратам сравнения. Информация о кодах рецептурных средств содержится в специальных ежегодных изданиях и в Интернете, что позволяет обеспечить необходимую безопасность при лечении дженериками. На современном уровне ни один новый метод лечения, профилактики и диагностики не признается без проверки в рандомизированных контролируемых исследованиях. Как известно, "медицина, основанная на доказательствах, — добросовестное, точное и осмысленное использование результатов лучших клинических исследований для выбора лечения конкретного больного" (D.Sackett et al., 1996). |
== Читайте также == | == Читайте также == |