Экспертиза, сертификация и регистрация биологически-активных добавок (БАД)
Экспертиза и государственная регистрация биологически активных добавок к пищеПравить
Процесс разработки и испытания новых биологически активных веществ проходит следующие этапы:
- выявление биологически активного вещества или моделирование комплексов из известных веществ;
- экспериментальное изучение его фармакологической активности на здоровых животных и на животных с патологическим процессом;
- проведение токсикологических исследований для установления безвредности рекомендуемых доз и определения характера и выраженности повреждающего воздействия больших доз препаратов на экспериментальных животных, что включает в себя изучение острой, хронической и специфической токсичности (канцерогенности, мутагенности, эмбриотоксичности, аллергизирующих свойств, способности вызывать лекарственную зависимость и т.д.);
- разработка и испытание готовой фармацевтической формы; клинические испытания;
- экспертиза полученных материалов соответствующими федеральными органами здравоохранения.
При создании БАД к пище схема разработки и испытаний упрошена, так как БАД создаются на основе общеизвестных нутриентов, которые длительное время применялись как лекарственные препараты, изучены в эксперименте и имеется большой опыт их профилактического и клинического применения.
Этапы экспертизы БАД:
- санитарно-эпидемиологическая экспертиза;
- органолептический анализ;
- требования к упаковке;
- информация для потребителя.
Основной частью товарной экспертизы БАД являются показатели санитарно-эпидемиологической экспертизы, состоящие из следующих процедур:
- первичная экспертная оценка заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
- определение потребности в проведении необходимых испытаний (в зависимости от полноты исходных сведений и особенностей БАД);
- проведение выполненного комплекса химических, микробиологических, токсикологических, других видов исследований и оценка их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;
- экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости^:
- клиническая оценка эффективности (при необходимости);
- оценка результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;
- оценка методов исследований основных ингредиентов, действующих начал и подлинности БАД;
- подготовка и оформление Экспертного заключения;
- подготовка и оформление Регистрационного удостоверения.