1382
правки
Изменения
Нет описания правки
'''В США лекарственные средства одобряет Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств'''
В США фармацевтические компании подают доклинические данные в FDA в виде заявления на проведение клинических исследований. FDA отказывает или выдает разрешение на проведение клинических исследований с участием людей. По ходу клинических исследований фармацевтическая компания продолжает информировать FDA о процессе и любых нежелательных эффектах и/или токсичности. По окончании фазы III ([[Этапы разработки лекарственных препаратов]]) компания подает все доклинические и клинические данные в FDA в виде заявления на применение нового лекарственного средства. FDA рассматривает данные и решает, достаточна ли информация о безопасности и эффективности для использования этого препарата при определенном заболевании.
Иногда FDA запрашивает совет у независимого консультативного совета клиницистов и ученых, обладающих соответствующей компетенцией. Чаще это происходит при разработке нового показания, когда рассматривается первый представитель нового класса препаратов или когда результаты программы разработки неясны. Заседания этого комитета открытые, и любое заинтересованное лицо может на них присутствовать. Если данных достаточно, FDA одобряет лекарство, при недостаточных данных FDA может потребовать проведения дополнительных клинических исследований. Во время процесса одобрения готовится инструкция к лекарственному препарату, в которой дана информация о фармакокинетике, эффективности и токсичности препарата, а также краткое описание ключевых клинических наблюдений.
FDA также одобряет процесс производства, включая стандарты химической природы и формулы лекарственного препарата. Как только это утверждено, компания может приступить к реализации препарата. Хотя FDA уполномочено одобрять реализацию препарата по конкретному показанию или группе показаний, оно не может регулировать его использование, если одобрение уже получено, т.е. врач может использовать препарат по неутвержденному показанию. Часто такое использование подкрепляется вескими доказательствами клинических наблюдений, которые по той или иной причине не были поданы в FDA. Иногда у препаратов с одним одобренным показанием результаты клинических наблюдений, необходимых для одобрения второго показания, появляются задолго до начала процесса одобрения. В этом случае нецелевое назначение препарата вполне оправдано.
Классическим примером такого назначения является использование пропранолола для лечения [[Гипертония и спорт (повышенное артериальное давление)|гипертензии]]. Этот β-блокатор был изначально одобрен в США для лечения стенокардии. Однако на основе фармакологических и клинических наблюдений была доказана его эффективность для снижения артериального давления у пациентов с гипертензией. Препарат использовали по этим показаниям в течение нескольких лет, пока шло его одобрение. Иногда нецелевые назначения сомнительны. За знание и суждения о доказательствах, необходимых для расширения сферы применения препарата, ответственность несет врач.
'''B США информация в инструкции препарата должна быть одобрена FDA'''
США, ЕС и Япония рассматриваются в качестве мировых лидеров в области разработки новых лекарств. Этот процесс регулируется в той или иной степени в большинстве стран. Некоторые из них принимают заявки, поданные в Европе или США. Многие страны создают свои собственные правила, полностью или частично основываясь на решениях, принятых в США или Европе. Некоторые сразу принимают эти решения, в то время как другие остаются более независимыми, используя решения лишь как подход к рассмотрению, а не как обязательные или автоматически принимаемые.
== Читайте также ==
*[[Создание лекарств]]
*[[Разработка новых лекарственных средств]]
*[[Этапы разработки лекарственных препаратов]]
*[[Этапы разработки лекарственных средств]]
*[[Принятие фармакотерапевтического решения]]